Co to jest badanie kliniczne?

Co to jest badanie kliniczne?

Badanie kliniczne (nazywane czasem próbą kliniczną) stanowi niezbędny etap testów potencjalnych terapii, mający na celu określenie ich bezpieczeństwa i skuteczności przed zatwierdzeniem do powszechnego stosowania. Badania kliniczne są końcowym etapem długiego procesu opracowywania leku, który obejmuje badania przedkliniczne, często prowadzone na zwierzętach, których zadaniem jest wykrycie ewentualnych niebezpiecznych działań niepożądanych przed zastosowaniem leku u ludzi. Tylko najbardziej obiecujące terapie, które zostaną uznane za względnie bezpieczne, przechodzą do etapu badań klinicznych.

Etap ten jest niezbędny, aby dany lek został dopuszczony do obrotu przez odpowiednie władze, np. Europejską Agencję Leków (EMA). Do zadań EMA należy ochrona uczestników badań klinicznych i przekazywanie opinii publicznej wiarygodnych informacji.

Badania kliniczne dzielą się na cztery fazy:

  • Faza I polega na testowaniu leku w grupie zdrowych ochotników.
  • Faza II polega na testowaniu leku w grupie chorych pacjentów, aby ustalić jego skuteczność.
  • Faza III polega na testowaniu leku w większej grupie pacjentów przy jednoczesnym porównaniu z dostępnymi terapiami (lub z placebo) w leczeniu danej choroby.
  • Faza IV polega na zbieraniu danych na temat stosowania leku w dużej grupie pacjentów po tym, jak lek zostanie dopuszczony do obrotu.

Uczestnictwo w badaniu klinicznym

Uczestnictwo w badaniu klinicznym jest dobrowolne, a przed podjęciem najlepszej dla siebie decyzji może być konieczne uwzględnienie szeregu czynników. Należy do nich między innymi czas, który trzeba będzie poświęcić na wizyty w szpitalu oraz konieczność dojeżdżania na wizyty w klinice.

Aby wziąć udział w badaniu klinicznym, należy spełnić szereg kryteriów klasyfikacyjnych. Są to zasady rekrutowania do badań klinicznych, dzielące się na kryteria włączenia i kryteria wyłączenia, zdefiniowane osobno dla każdego badania. Może do nich należeć wiek, zaawansowanie choroby, dotychczasowy przebieg leczenia lub choroby współistniejące. Celem określania tych kryteriów jest zwiększenie szans powodzenia badania oraz ochrona jego uczestników.

Przed włączeniem do badania klinicznego każdy kandydat przechodzi etap przesiewowy. Nie ma gwarancji, że dany kandydat zostanie włączony do badania, zanim nie zostanie przeprowadzona analiza danych uzyskanych podczas tego etapu. Nie ma też gwarancji, że osoba uczestnicząca w badaniu klinicznym będzie otrzymywać testowany lek. Zgodnie z aktualnym protokołem uczestnicy będą otrzymywać albo badany lek, albo leczenie konwencjonalne.

Przed zakwalifikowaniem do badania jego koordynator omówi z potencjalnym uczestnikiem takie kwestie, jak czas trwania badania, liczba wymaganych wizyt i odstępy między nimi, wymagane testy laboratoryjne oraz kwestionariusze, które trzeba będzie wypełniać podczas każdej wizyty. Koordynator omówi również wszystkie związane z badaniem klinicznym badania fizykalne oraz wskaźniki oceny efektywności. Przed włączeniem do badania z potencjalnym uczestnikiem zostaną omówione warunki udzielenia na nie zgody.

Należy pamiętać, że udział w badaniu jest dobrowolny i można w dowolnym momencie z niego zrezygnować bez ponoszenia żadnych konsekwencji. Koszt wszystkich testów i analiz związanych z badaniami klinicznymi pokrywa ich organizator, więc udział nie wiąże się z dodatkowymi opłatami.