FAZA III BADANIE KLINICZNE

FAZA III BADANIE KLINICZNE

Jest to randomizowane, podwójnie maskowane/maskowane wobec osoby oceniającej badanie fazy III z grupą kontrolną przyjmującą lek aktywny, które zostanie przeprowadzone u chorych na pełzakowate zapalenie rogówki wywołane przez pełzaki z rodzaju Acanthamoeba. Celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji roztworu do oczu 0,08% PHMB + placebo (lek badany) w porównaniu z konwencjonalną terapią skojarzoną 0,02% PHMB + 0,1% propamidyny.

Do badania zostanie włączonych 130 pacjentów z potwierdzonym pełzakowatym zapaleniem rogówki wywołanym przez pełzaki z rodzaju Acanthamoeba. Badanie będzie prowadzone w ośrodkach w Wielkiej Brytanii, Polsce i we Włoszech. Uczestnicy muszą mieć ukończone 12 lat i spełniać kryteria kwalifikacyjne. Połowa uczestników badania będzie otrzymywać lek badany, a pozostali terapię konwencjonalną. Badanie będzie trwać do momentu wyleczenia uczestnika, lecz nie dłużej niż rok.

Będzie ono prowadzone przez następujące ośrodki:

  • Moorfields Eye Hospital (Szpital Okulistyczny w Moorfields), Londyn, Wielka Brytania,
  • Manchester Royal Eye Hospital (Królewski Szpital Okulistyczny w Manchesterze), Wielka Brytania,
  • University Hospital Southampton (Szpital Uniwersytecki w Southampton), Wielka Brytania,
  • Szpital San Raffaele, Mediolan, Włochy,
  • Azienda Ulss 12, Wenecja, Włochy,
  • Śląski Uniwersytet Medyczny w Katowicach, Polska.

Kryteria wyłączenia:

  • „Późne” (>57 dni) rozpoznanie zapalenia pełzakowatego rogówki wywołanego przez pełzaki z rodzaju Acanthamoeba.
  • Współistniejące zakażenie wirusowe lub grzybicze oka.
  • Leczenie dowolnym innym lekiem o znanym działaniu na cysty Acanthamoeba przed włączeniem do badania, w tym biguanidami (PHMB, chlorheksydyną) lub diamidynami (propamidyną, heksamidyną).
  • Znana lub domniemana nadwrażliwość na biguanidy lub diamidyny lub nietolerancja dowolnego innego składnika terapii badanych.
  • Niedobór odporności lub przyjmowanie układowej terapii immunosupresyjnej.

Więcej informacji na temat udziału w tym badaniu można uzyskać u:

Jorden Veeneman

Telefonu: +31 (0)23 556 3223

e.mail: Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript.