FAZA I AKTUALIZACJA BADANIA KLINICZNEGO

FAZA I AKTUALIZACJA BADANIA KLINICZNEGO

Projekt ODAK z powodzeniem ukończył badanie kliniczne fazy I, prowadzone na 90 zdrowych ochotnikach w kwietniu 2016 roku. Było to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane badanie fazy I prowadzone w grupach równoległych z grupą kontrolną przyjmującą placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji podawania zdrowym uczestnikom do oczu 3 dawek niezawierającego konserwantów roztworu PHMB, w porównaniu z placebo. Badanie przeprowadzono w trzech ośrodkach klinicznych w Belgii i Holandii. Ochotników poddano badaniom przesiewowym, aby upewnić się, że spełniają kryteria badania, oraz podawano im lek badany (PHMB lub placebo w postaci kropli do oczu) przez dwa tygodnie. Każdy ochotnik odbył kilka wizyt w klinice, aby sprawdzić, czy krople do oczu miały wpływ na stan ich oczu lub wyniki rutynowych badań krwi. Poproszono uczestników również o zgłaszanie wszelkich ewentualnych działań niepożądanych kropli do oczu.

 We wnioskach z badania stwierdzono, że nie ma ważniejszych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa wielokrotnej dawki, a dawki do 0,08% PHMB uznano za bezpieczne i tolerowane przez zdrowych uczestników.