Che cosa è una sperimentazione clinica?

Che cosa è una sperimentazione clinica?

Le sperimentazioni (talvolta chiamate studi clinici) sono essenziali per valutare la sicurezza e l'efficacia di nuovi trattamenti prima della loro approvazione per l'uso in popolazioni più ampie di pazienti. Le sperimentazioni cliniche costituiscono la fase finale del lungo processo che porta allo sviluppo di un nuovo farmaco. Tale processo solitamente richiede una lunga fase di ricerca pre-clinica che viene spesso condotta sugli animali, tesa ad identificare l'eventuale insorgenza di effetti collaterali, prima dell'uso del farmaco sulle persone. Solo i trattamenti considerati sufficientemente sicuri e promettenti passano alla fase di sperimentazione clinica.

Le agenzie di regolamentazione, ad es. l'Agenzia Europea per i medicinali (EMA), richiedono lo svolgimento di sperimentazioni cliniche prima di portare un nuovo prodotto sul mercato. Il compito dell'EMA è quello di proteggere i soggetti che partecipano alle sperimentazioni cliniche e fornire informazioni attendibili al pubblico.

Le sperimentazioni cliniche sono suddivise in quattro fasi:

  • Fase 1: il farmaco è testato su un gruppo di volontari sani.
  • Fase 2: il farmaco sperimentale è testato su un gruppo di pazienti affetti da una determinata patologia, al fine di stabilirne l'efficacia.
  • Fase 3: il farmaco è testato su un gruppo più ampio di pazienti affetti dalla malattia e viene messo a confronto con i trattamenti correnti (o in alcuni casi con un placebo)
  • Fase 4: prevede la raccolta di dati da un elevato numero di pazienti sottoposti a trattamento dopo l'approvazione del farmaco.

Partecipazione alla sperimentazione clinica

La partecipazione ad una sperimentazione clinica è assolutamente volontaria e, prima di decidere se partecipare o meno, è necessario valutare una serie di fattori. Gli aspetti da prendere in considerazione possono riguardare, ad esempio, il tempo richiesto per le visite in ospedale, i requisiti di viaggio per gli appuntamenti in clinica a altri.

Per partecipare come volontario ad una sperimentazione clinica è necessario soddisfare i criteri di eleggibilità. Per criteri di eleggibilità si intendono le regole in base alle quali i pazienti possono o meno essere considerati idonei ad essere arruolati in una determinata sperimentazione clinica e comprendono criteri di inclusione e di esclusione specifici per quella sperimentazione. Essi possono includere: età, stadio della patologia, trattamenti precedenti e presenza di altre condizioni cliniche. I criteri di eleggibilità mirano a dare alla sperimentazione le migliori chance di riuscita e contribuiscono a proteggere i soggetti arruolati nello studio.

Prima di essere arruolato in una sperimentazione clinica ogni candidato viene sottoposto ad una procedura di screening. Non ci sono garanzie che un candidato venga arruolato fino a quando non sono stati valutati tutti i dati raccolti durante lo screening. Allo stesso modo, non ci sono garanzie che un soggetto arruolato in una sperimentazione clinica riceva effettivamente il trattamento sperimentale. Nel protocollo corrente i partecipanti riceveranno sia il trattamento sperimentale che il trattamento convenzionale.

Prima di essere arruolati, il coordinatore dello studio discuterà con il paziente i diversi aspetti della sperimentazione quali: la durata dello studio, il numero e l'intervallo delle visite richieste, le analisi di laboratorio e gli altri test richiesti durante lo studio e lo scopo dei questionari da compilare nel corso di ogni visita. Il coordinatore della sperimentazione descriverà al paziente tutti gli esami a cui verrà sottoposto durante lo studio ed i relativi risultati. Inoltre, prima dell'arruolamento, verrà descritto, condiviso e quindi discusso il consenso allo studio.

È importante sottolineare che la sua partecipazione allo studio è volontaria e che, in qualsiasi momento, può ritirarsi dallo studio senza incorrere in alcuna sanzione. Il costo di tutti i test ed esami associati allo studio clinico è coperto e lei non dovrà sostenere alcuna spesa correlata alla sperimentazione.