STUDIO CLINICO DI FASE 3

STUDIO CLINICO DI FASE 3

Si tratta di uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco/con sperimentatore in cieco, con controllo attivo, condotto su soggetti affetti da Cheratite da Acanthamoeba. L'obiettivo dello studio è di valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di una soluzione oftalmica costituita da PHMB allo 0,08% + placebo (farmaco dello studio) messo a confronto con la terapia convenzionale combinata costituita da PHMB 0,02% + propamidina 0,1%.

Nello studio verranno arruolati 130 pazienti affetti da Cheratite da Acanthamoeba conclamata e la sperimentazione verrà condotta presso centri sperimentali nel Regno Unito, in Polonia e in Italia. I partecipanti dovranno avere almeno 12 anni e soddisfare i criteri di eleggibilità. La metà dei volontari arruolati nello studio riceveranno il farmaco sperimentale mentre l'altra verrà trattata con la terapia convenzionale. Lo studio durerà fino alla risoluzione clinica della malattia, e comunque non più di 1 anno.

Centri sperimentali:

  • Moorfields eye hospital, Londra, Regno Unito
  • Manchester Royal eye hospital, Manchester Regno Unito
  • University hospital Southampton, Regno Unito
  • Ospedale San Raffaele, Milano, Italia
  • Azienda Ulss 12, Venezia, Italia
  • Medical University of Silesia, Katowice, Polonia

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di cheratite da Acanthamoeba “tardiva” (> 57 giorni).
  • Presenza concomitante di infezione oculare provocata da virus o funghi.
  • Pazienti trattati con un qualunque altro farmaco con effetti conclamati sulle cisti di Acanthamoeba prima dell'entrata nello studio, comprese le biguanidi (PHMB, chlorexidina) e le diamidine (propamidina, examidina).
  • Allergia conclamata o sospetta a biguanide o diamidine, oppure intolleranza a uno degli eccipienti del trattamento sperimentale.
  • Pazienti affetti da malattie da immunodeficienza o assunzione di terapie sistemiche immunosoppressive.

Per maggiori informazioni sulla partecipazione a questo studio contattare:

Nome: Jorden Veeneman

Telefono: +31 (0)23 556 3223

e.mail: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.