AGGIORNAMENTO DELLO STUDIO CLINICO DI FASE 1

AGGIORNAMENTO DELLO STUDIO CLINICO DI FASE 1

Ad aprile 2016 il progetto ODAK ha completato con successo uno studio clinico di fase 1 su 90 volontari sani. Si è trattato di uno studio di fase 1, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, teso a valutare la sicurezza e la tollerabilità di 3 dosi di soluzione oftalmica di PHMB priva di conservante, messa a confronto con il placebo, in soggetti sani. Lo studio è stato condotto in tre centri clinici in Olanda e in Belgio. I volontari sono stati selezionati per essere sicuri che rispettassero tutti i criteri di eleggibilità della sperimentazione e sono stati trattati con il farmaco dello studio (gocce oculari di PHMB o placebo) per due settimane. Ogni volontario si è recato in clinica diverse volte per valutare l'efficacia delle gocce oculari o per sottoporsi agli esami di routine. Ai soggetti è stato chiesto di indicare tutti gli eventuali effetti collaterali delle gocce oculari.

 Le conclusioni dello studio non hanno evidenziato gravi problemi in termini di sicurezza relativamente alla somministrazione di dosi multiple del farmaco; inoltre dosi fino a 0,08% di PHMB sono state considerate sicure e tollerabili in soggetti sani.